Estudio doble ciego de la seguridad y eficacia del suplemento dietético Fattaché
RESULTADOS DEL PROTOCOLO DE ESTUDIO CLÍNICO No. 97-002
PATROCINADOR: Herbal Sensations 3326 Mary Street Coconut Grove, Florida 33131
15 de agosto de 1998
Fattache® es un suplemento dietético comercialmente disponiblediseñado para unir grasas dietéticas para la reducción de peso. Los ingredientes activos de Fattache® incluyen quitosano, pectina de manzana, semilla de plantago ovata, glucosamina y glucomanano. El quitosano, un derivado de la quitina, ha sido descrito como el segundo biopolímero natural más abundante, siendo la celulosa el primero. Como fibra natural, se cree que el quitosano bloquea la absorción de la grasa de la dieta en el tracto gastrointestinal. Las propiedades de unión a lípidos del quitosano se han estudiado ampliamente en animales de laboratorio y mínimamente en humanos. Realizamos un estudio doble ciego controlado con placebo para determinar la eficacia de Fattache® en la retención de grasas en la dieta y la pérdida de peso. Además de las variables de eficacia, buscamos definir mejor el perfil de seguridad de Fattache®.
En un ensayo doble ciego controlado con placebo, se evaluaron el contenido de grasa fecal, el peso corporal, la presión arterial y los perfiles de lípidos en ayunas antes y después de treinta días de tratamiento con Fattache®. Después del período doble ciego, todos los pacientes recibieron tratamiento activo, de forma abierta, durante sesenta días adicionales. Nuestra población de pacientes consistió en 37 voluntarios sanos con obesidad leve a moderada. En total, este estudio se realizó durante un período de 90 días en Mobile, Alabama.
Después de solo cuatro semanas de tratamiento, Fattache® tuvo una reducción de peso positiva estadísticamente significativa. La pérdida de peso promedio en el grupo de tratamiento fue de -3.63 libras frente a un aumento de peso de 2.31 libras en el grupo de placebo. Esta reducción de peso se asoció con un correspondiente aumento estadísticamente significativo en el contenido de grasa fecal en el grupo de tratamiento frente al grupo de placebo. Por último, pero quizás lo más convincente, fueron los resultados positivos en los perfiles de lípidos observados en el grupo de tratamiento con Fattache®. Las lipoproteínas de alta densidad o HDL (“el colesterol bueno”) aumentaron en un promedio de 4,95 mg/dl en el grupo de tratamiento, mientras que el grupo de placebo experimentó una disminución de -4,61 mg/dl. Las lipoproteínas de baja densidad o LDL se redujeron en un promedio de -11,72 mg/dl en el grupo de tratamiento y aumentaron en 14,21 mg/dl en el grupo de placebo. El colesterol total disminuyó en 11,05 mg/dl en el grupo de tratamiento y aumentó en 20,17 mg/dl en el grupo de placebo. El brazo abierto a largo plazo de este estudio también mostró resultados positivos en la pérdida de peso y el perfil de lípidos y se analizan en este documento. No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos de tratamiento en las mediciones de la presión arterial diastólica o sistólica. No se informaron eventos adversos significativos asociados con Fattache®.
Los resultados positivos de este estudio doble ciego controlado con placebo nos llevan a concluir que Fattache® es un suplemento de fibra seguro y eficaz para la retención de grasas en la dieta y la pérdida de peso. Los pacientes experimentaron una pérdida de peso gradual en lugar de estrictas restricciones dietéticas. Los resultados del perfil de lípidos también son prometedores y sugieren beneficios de Fattache® como un agente reductor de lípidos natural independientemente de la pérdida de peso.
La obesidad ha alcanzado proporciones endémicas en los Estados Unidos. El sesenta y ocho por ciento de todos los estadounidenses tienen sobrepeso y el 34% de estos son considerados obesos. El cuarenta y dos por ciento de las calorías consumidas en una dieta estadounidense consisten en grasas. La American Heart Association recomienda que la ingesta de grasas en la dieta se mantenga en un 20 % o menos del total de calorías. Actualmente, en un día normal, los estadounidenses ingieren el 40 % del total de calorías en forma de grasa.
El aumento de peso y la obesidad en combinación con los hábitos de fumar, la actividad física mínima o nula y los estrangulamientos alimentarios deficientes han contribuido en gran medida al aumento de los niveles de lípidos en sangre y, en última instancia, a la morbilidad y mortalidad cardiovascular. Por lo tanto, cualquier suplemento dietético seguro con la capacidad de reducir los lípidos séricos y reducir el peso merece una mayor investigación clínica.
Recientemente, se ha recomendado el uso de terapia dietética modificada y terapia farmacológica complementaria para lograr reducciones deseables en el peso y los niveles de lípidos. Hasta la fecha, la terapia con medicamentos recetados se ha restringido a la hipercolesterolemia grave debido a problemas de seguridad inherentes a la terapia con medicamentos a largo plazo. Por lo tanto, los resultados positivos del perfil de lípidos y peso derivados de la suplementación constante con fibras naturales han ganado interés público y científico. De hecho, el quitosano, la semilla de psyllium, la pectina, el glucomanano y la goma guar están fácilmente disponibles y son comúnmente recomendados por médicos y nutricionistas para tratar la hipercolesterolemia de leve a moderada.
El chitosán, un material fibroso natural, se encuentra en los exoesqueletos de los crustáceos, o más comúnmente conocidos como moluscos. Químicamente, el quitosano es un polímero formado principalmente por unidades repetitivas de K-acetilglucosamina. Su estructura es similar a la celulosa excepto que estos grupos están desacetilados. El quitosano es un polisacárido formado principalmente por unidades repetitivas de D-glucosamina.
A diferencia de la mayoría de los polisacáridos, el quitosano tiene una carga positiva. En PH ácido, los grupos de aminoácidos adquieren iones de hidrógeno, lo que da como resultado una carga positiva general para el polímero. Debido a esta carga positiva, las moléculas cargadas negativamente pueden ser atraídas a estas vistas y unirse iónicamente al quitosano. Los ejemplos de moléculas cargadas negativamente incluyen ácidos grasos libres, ácidos biliares y otros. El quitosano con lípidos unidos luego se excreta en las heces.
Además, el quitosano como formulación sólida también tiene la capacidad de unirse a lípidos neutros in vivo, como triglicéridos, colesterol y otros esteroles dietéticos. Ensayos previos en animales realizados en Noruega mostraron una excelente eficacia reductora del colesterol sérico y los niveles de triglicéridos séricos en la sangre, mientras que la fracción de colesterol HDL aumentó.
En Helsinki, Finlandia (octubre de 1994), se llevó a cabo un ensayo doble ciego controlado con placebo de cuatro semanas de duración en 30 pacientes con obesidad media a moderada para determinar la reducción del peso y la presión arterial del quitosano. Además de recibir quitosano o placebo, los pacientes recibieron una dieta de 950-1000 kcal/día. Los resultados no mostraron eventos adversos (de hecho, la mayoría de los efectos secundarios leves y transitorios se observaron en el grupo de placebo), excelente cumplimiento en el grupo de tratamiento (no se produjeron abandonos), una reducción de peso promedio del 8 % en el grupo de tratamiento y una disminución de la presión arterial. de 19,8 mmHg sistólica y 8,9 mmHg diastólica en el grupo de tratamiento.
Los efectos tóxicos solo se han estudiado en ratas Sprague-Dawley hasta la fecha. La alimentación masiva y continua de quitosano (10 % de la ingesta dietética total) durante dos semanas provocó una disminución en la absorción de minerales, el contenido mineral óseo y el contenido sérico de vitamina E. A partir de esto, se recomienda que las vitaminas liposolubles se complementen diariamente, al menos 2 horas después de la ingesta de quitosano. El quitosano se considera seguro de usar y se rige por las pautas de la FDA para una fibra natural.
Dado que el quitosano es una fibra y otras fibras pueden extraer la grasa dietética del cuerpo, algunos investigadores se preguntaron si realmente había algo especial en el quitosano. Cuatro científicos japoneses usaron animales de laboratorio para comparar los efectos del quitosano con otras 22 fibras, incluidas pectina, guar, carragenina y otras que se han usado para perder peso. Los investigadores concluyeron que el quitosano, a diferencia de otras fibras estudiadas, aumentó notablemente la excreción de grasa fecal.
El tremendo potencial de los polímeros quitinosos para numerosas aplicaciones ha recibido un reconocimiento limitado en el pasado. Sin embargo, se ha llevado a cabo una cantidad significativa de investigaciones fundamentales en animales sobre la quitina y los quitosanos desde que se describió por primera vez la quitina hace más de 180 años.
Recientemente, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha anunciado su decisión de autorizar el uso, en la etiqueta de los alimentos y en el etiquetado de los alimentos, de declaraciones de propiedades saludables sobre la asociación entre la fibra soluble de la cáscara de la semilla de psyllium y la reducción del riesgo de arteriopatía coronaria. Con base en su revisión de la evidencia presentada, la agencia concluyó que la fibra soluble de la cáscara de la semilla de psyllium puede reducir el riesgo de enfermedad de las arterias coronarias al reducir los niveles de colesterol en la sangre. La agencia concluyó, basándose en la totalidad de la evidencia científica, que existe un acuerdo significativo entre los expertos calificados para respaldar la relación entre la fibra soluble en el psyllium y la enfermedad de las arterias coronarias. La FDA define la cáscara de la semilla de psyllium como la cubierta seca de la semilla (epidermis) de la semilla del plantago ovata.
Se ha demostrado que la pectina, la goma guar y el psyllium reducen las lipoproteínas de baja densidad plasmáticas. (LDL) concentraciones de colesterol en cobayos con diferentes órdenes de magnitud mediante la inducción de alteraciones definidas en la homeostasis del colesterol hepático. La pectina dietética se alimentó con colesterol fisiológico bajo o dietas farmacológicas con colesterol alto para evaluar si la ingesta de colesterol influye en los mecanismos de reducción de LDL en plasma. La ingesta de pectina con dietas bajas en colesterol o altas en colesterol redujo las concentraciones de colesterol plasmático y hepático. La pectina y el psyllium aumentaron la actividad de la 7∞ hidroxilasa 3 veces en el grupo de dieta baja en colesterol y 5 veces en el grupo de dieta alta en colesterol. Por el contrario, la ingesta de goma guar no tuvo efecto sobre las actividades de la 7-∞hidroxilasa. Además,
En 1990 se realizó un estudio diseñado para determinar el uso clínico del glucomanano y sus efectos sobre la glucosa y el colesterol en sangre en diabéticos obesos y no obesos. Un total de 195 pacientes con NlDDM se inscribieron al azar en el estudio. Los pacientes se agruparon según el tipo de dieta de control diabético solo, grupos de sulfonilureas orales e insulina. Todos los pacientes tomaron 7,8 gramos de glucomanano al día durante 16 semanas. Los niveles medios de colesterol se redujeron tanto en los diabéticos obesos como en los no obesos en todos los grupos.
Los niveles medios de triglicéridos se redujeron solo en los diabéticos obesos en los grupos de dieta e insulina. Se encontraron reducciones significativas en la glucosa en sangre y el peso corporal en diabéticos obesos que recibieron glucomanano.
Fattache® es un nuevo; Compuesto disponible comercialmente sin receta que puede ser extremadamente útil como suplemento dietético “diario”. Fattache® contiene quitosano, plantago oval o semilla de psyllium, pectina de manzana, glucosamina y glucomanano.
Recientemente, se completó un estudio piloto de Fattache®. Este estudio fue diseñado para medir el contenido de grasa fecal, el peso, los perfiles de lípidos y la presión arterial antes y después del tratamiento. Después de cuatro semanas de tratamiento, Fattache® tuvo un efecto reductor de peso positivo con una pérdida de peso promedio del 1% del peso corporal. Además, la grasa fecal aumentó en un 5,5 % y las HDL aumentaron en un promedio de 2,1 mg/dl. Si bien estos resultados no son tan sólidos como los del ensayo de Helsinki, los pacientes en el estudio piloto tenían un peso normal a levemente obesos y mantuvieron su ingesta calórica diaria normal. En el ensayo de Helsinki, los participantes del estudio se limitaron a una dieta de 950-1000 kcal/día. Sin embargo, antes de que se puedan hacer declaraciones y recomendaciones definitivas sobre el uso de Fattache®,
Por lo tanto, se realizó un estudio doble ciego controlado por placebo diseñado para medir el peso, el contenido de grasa fecal, los perfiles de lípidos y la presión arterial antes y después de 30 días de tratamiento con Fattache® o placebo en 37 pacientes con obesidad leve a moderada. Después del período inicial doble ciego de 30 días, todos los pacientes fueron tratados con Fattache® durante 60 días adicionales de forma abierta.
Este estudio doble ciego controlado con placebo se realizó en 37 sujetos con obesidad leve a moderada (5% a 15% por encima del peso corporal promedio). Dieciocho pacientes recibieron placebo y 19 pacientes recibieron tratamiento activo con cápsulas de 500 mg de Fattache® durante un período inicial de 30 días. Después del período doble ciego inicial, todos los pacientes recibieron tratamiento activo con Fattache® durante 60 días adicionales de forma abierta.
Los pacientes elegibles, que cumplieron con todos los criterios de inclusión y exclusión, recibieron su consentimiento y luego se aleatorizaron al grupo de tratamiento A o B, de acuerdo con la tabla de aleatorización que se muestra a continuación (tabla 1). Todas las mediciones iniciales se repitieron el día 30. En los días 60 y 90, se realizaron mediciones de peso, presión arterial, lípidos séricos, hemograma completo y análisis de orina para garantizar la seguridad y la eficacia a largo plazo.
A todos los sujetos se les suministró Fattache® o placebo (los primeros 30 días solo para el grupo A) a intervalos regulares y se les indicó que tomaran cuatro cápsulas dos veces al día con sus comidas más abundantes. También se les pidió a los participantes que bebieran de 8 a 10 vasos de 8 onzas de agua al día y que continuaran con todos los hábitos dietéticos normales (se prohibió una dieta estricta). Cada paciente completó tablas de alimentos dietéticos diarios. Se supervisó estrictamente el cumplimiento de todos los procedimientos relacionados con el estudio.
Para ser inscrito en el estudio, los pacientes debían ser del sexo femenino, de 18 a 76 años de edad, firmar un consentimiento informado por escrito y estar entre un 5 % y un 15 % por encima del promedio corporal, peso para sexo, altura y tipo corporal. Los percentiles de peso de elegibilidad se basaron en las Tablas Metropolitanas de Altura-Peso de 1993. Los pacientes fueron excluidos del estudio si estaban embarazadas o en período de lactancia, tenían antecedentes de alguna enfermedad incapacitante o tenían alergia a los mariscos o productos que contienen pectina.
Cribado
El investigador principal evaluó la elegibilidad para participar en el estudio después de una historia clínica completa y el médico del estudio completó un examen físico. Se obtuvieron laboratorios de seguridad, incluyendo hemograma completo, análisis de orina y prueba de embarazo en orina.
Línea de base (Día 1 del estudio)
Antes de iniciar Fattache® o placebo, se recolectaron un perfil de lípidos en ayunas completo y una muestra de heces de 72 horas para grasa fecal cuantitativa. Se midieron y registraron los signos vitales de rutina. Se dispensó un suministro de Fattache® o placebo para siete días
Días de estudio 1 a 90
A lo largo de todo el estudio, se indicó a los pacientes que tomaran 4 cápsulas del fármaco del estudio con la comida de la mañana y 4 cápsulas con la comida de la tarde. Cada dosis debía tomarse con un vaso de agua de 8 onzas. También se instó a los pacientes a beber de 8 a 10 vasos de agua de 8 onzas y completar tablas de alimentos diarios. Se registraron los medicamentos concomitantes y los eventos adversos.
Días de estudio 7 y 14
Se pidió a los pacientes que regresaran a la clínica para los signos vitales de rutina y el cumplimiento del fármaco del estudio y la finalización del gráfico de alimentos. El fármaco del estudio se dispensó de nuevo. Todos los pacientes que no cumplieron fueron retirados del estudio en este momento. El cumplimiento se basó en el porcentaje del fármaco del estudio tomado y la finalización de las tablas de alimentos.
Día 30 del estudio o terminación anticipada
Los pacientes regresaron a la clínica para una visita doble ciego final. El médico del estudio completó un examen físico. Se obtuvo un segundo perfil lipídico en ayunas y laboratorios de seguridad. Se recogió una muestra de heces de 72 horas para grasa fecal cuantitativa. Se midieron y registraron los signos vitales de rutina, incluido el peso. Los pacientes devolvieron todas las tablas de alimentos completadas y el fármaco del estudio sin usar. A todos los pacientes se les entregó Fattache® de etiqueta abierta para 30 días.
Días de estudio 60 y 90
Los pacientes regresaron a la clínica para visitas abiertas. El médico del estudio completó un examen físico. Se obtuvo perfil lipídico en ayunas y laboratorios de seguridad. Se midieron y registraron los signos vitales de rutina, incluido el peso. Los pacientes devolvieron todas las tablas de alimentos completas y Fattache® sin usar.
Este estudio se diseñó para que 20 pacientes por grupo de tratamiento completaran un período doble ciego de 30 días seguido de 60 días adicionales de tratamiento abierto con Fattache®. Se midieron siete variables al inicio del estudio y nuevamente en los días 30 (comparador doble ciego), 60 y 90. Las variables fueron:
- Peso corporal
- Porcentaje de grasa fecal
- HDL (lipoproteína de alta densidad)
- LDL (lipoproteína de baja densidad)
- Colesterol total
- Presión arterial, sistólica
- Presión arterial, diastólica
Para cada una de las siete variables, se analizó el cambio desde el inicio (Día 30 – inicio). Se usó una prueba t de una muestra para probar cambios significativos desde el inicio dentro del grupo placebo y dentro del grupo Fattache®. Se utilizó una prueba t de dos muestras para comprobar las diferencias entre los grupos de placebo y Fattache®. La prueba t de dos muestras asume una distribución normal de datos.
La normalidad se probó mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Por ejemplo, si la probabilidad de Shapiro-Wilk era superior a 0,05, entonces los datos se distribuían normalmente y las pruebas t de una muestra y de dos muestras eran las pruebas correctas para usar. Si los datos se distribuyeron normalmente, se utilizó la prueba de la suma de rangos de Wilcoxon. Todos los análisis estadísticos se realizaron utilizando el sistema SAS (versión 6.11). Los resultados estadísticamente significativos se resumen a continuación (Tabla 2).
Se midió dos veces durante el período doble ciego, una vez al comienzo del estudio y una segunda vez después de 30 días de tratamiento con Fatttache’® o placebo. La pérdida de peso promedio para el grupo de Fattache® fue de -3.63 libras, mientras que el grupo de placebo ganó un promedio de 2.34 libras (Figura 1). Se confirmó una diferencia estadísticamente significativa entre el grupo Fattache® y el placebo (p>0001).
Se recolectaron muestras de heces dos veces durante el período doble ciego, una vez al comienzo del estudio y una segunda vez después de 30 días de tratamiento con Fattache® o placebo. Se determinó la cantidad de grasa en cada muestra de heces de 72 horas y se calculó el porcentaje de grasa. El grupo Fattache® experimentó un aumento promedio del 2,48 % en el contenido de grasa fecal, mientras que el grupo del placebo tuvo una disminución promedio del -3,73 % en el porcentaje de grasa fecal. Fattache® aumentó significativamente el porcentaje de grasa fecal en comparación con el placebo (p>. 0002, Figura 2).
Los perfiles de lípidos, incluidas las LDL, se recolectaron dos veces durante el período doble ciego, una vez al comienzo del estudio y una segunda vez después de 30 días de tratamiento con Fattache® o placebo. El LDL en el grupo Fattache® disminuyó en un promedio de 11,72 mg/dl. El LDL en el grupo de placebo aumentó en un promedio de 14,21 mg/dl. En este estudio, Fattache® redujo significativamente las lipoproteínas de baja densidad en comparación con el placebo (p>0,0001, Figura 3).
Las HDL se recolectaron dos veces durante el período doble ciego, una vez al comienzo del estudio y una segunda vez después de 30 días de tratamiento con Fattache® o placebo. El HDL en el grupo Fattache® aumentó en un promedio de 4,95 mg/dl mientras que el HDL en el grupo placebo disminuyó en un promedio de -4,61 mg/dl. En este estudio, Fattache® aumentó significativamente las lipoproteínas de baja densidad en comparación con el placebo (p>.0001, Figura 4).
El colesterol total se midió dos veces durante el período doble ciego, una vez al comienzo del estudio y una segunda vez después de 30 días de tratamiento con Fattache® o placebo. El grupo Fattache® experimentó una disminución promedio de -11,05 mg/dl en el colesterol total, mientras que el grupo placebo tuvo un aumento promedio de 20,17 mg/dl. Fattache® redujo significativamente el colesterol total en comparación con el placebo en este estudio (p>.0001, Figura 5).
Se recolectaron datos de 60 y 90 días para cada variable, excepto el porcentaje de grasa fecal. Se analizó el cambio desde la línea base (Día 60-línea base y Día 90-línea base). Los análisis estadísticos empleados en el período doble ciego también se utilizaron en el período de etiqueta abierta. Sin embargo, una distinción importante es que solo el grupo A recibió placebo durante los primeros 30 días. Así, para el día 90, el grupo A había recibido 30 días de placebo y 60 días de Fattache®; el grupo Fattache®, o grupo B, recibió los 90 días de tratamiento activo. Los resultados se resumen a continuación (Tabla 3).
Para el estudio abierto, las lipoproteínas de baja densidad (LDL) se midieron al inicio, al final del período doble ciego, el día 60 y el día 90. Los pacientes que fueron tratados con placebo durante los primeros 30 días (grupo A) experimentó un aumento promedio de LDL de 14,21 mg/dl. Después de pasar a Fattache®, los pacientes del grupo A tuvieron una disminución de -2,77 mg/dl para un aumento neto general de 11,44 mg/dl después de 30 días de Fattache® (sesenta días en total en el estudio). Después de 60 días de Fattache® (90 días en total en el estudio), los pacientes del grupo A tuvieron una disminución de LDL de -9,01 mg/dl para una ganancia neta total de 5,20 mg/dl. El cambio promedio en LDL desde el inicio para el grupo B fue una disminución de -11,72 mg/dl después de 30 días, una disminución de -14,92 después de 60 días y una disminución de -15,30 después de 90 días (Figura 7).
Se confirmó para el día 30 y el día 60 (p>0,0001-30 días; p>0,0003-60 días; p>0,22-90 días)
Para el estudio abierto, las lipoproteínas de alta densidad (HDL) se midieron al inicio, al final del período doble ciego, el día 60 y el día 90. Los pacientes que fueron tratados con placebo durante los primeros 30 días (grupo A) experimentó una disminución media del “colesterol bueno” de -4,61 mg/dl. Después de pasar a Fattache®, los pacientes del grupo A tuvieron un aumento de 5,44 mg/dl para un aumento neto general de 0,83 mg/dl después de 30 días de Fattache® (sesenta días en total en el estudio). Después de 60 días de Fattache® (90 días en total en el estudio), los pacientes del grupo A tuvieron un aumento de HDL de 10,74 mg/dl para un aumento neto total de 6,13 mg/dl. El cambio promedio en las HDL desde el inicio para el grupo B fue un aumento en el “colesterol bueno” de 4,95 mg/dl después de 30 días, un aumento de 2,62 mg/dl después de 60 días y un aumento de 4. 4 mg/dl a los 90 días (Figura 8). Se confirmó una diferencia estadísticamente significativa entre los dos grupos solo para el día 30 (p>0,0001).
Como era de esperar, no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos después de que el grupo de placebo se cruzó y recibió Fattache®.
Para el estudio abierto, el colesterol total se midió al inicio, al final del período doble ciego, el día 60 y el día 90. Los pacientes que fueron tratados con placebo durante los primeros 30 días (grupo A) experimentaron un promedio aumento de 20,17 mg/dl. Después de pasar a Fattache®, los pacientes del grupo A tuvieron una disminución de -21,42 mg/dl para una disminución neta general de -1,25 mg/dl después de 30 días de Fattache® (sesenta días en total en el estudio). Después de 60 días de Fattache® (90 días en total en el estudio), los pacientes del grupo A tuvieron una disminución del colesterol total de -35,03 mg/dl para una disminución neta total de -14,88 mg/dl. El cambio promedio en el colesterol total desde el inicio para el grupo B fue una disminución de 11,05 mg/dl después de 30 días, una disminución de -12,33 mg/dl después de 60 días y una disminución de 4,64 mg/dl después de 90 días (Figura 9). Se confirmó una diferencia estadísticamente significativa entre los dos grupos solo para el día 30 (p>0,0001). No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos después de que el grupo de placebo se cruzó y recibió Fattache®.
Para el estudio abierto, la presión arterial sistólica se midió al inicio al final del período doble ciego, el día 60 y el día 90. Los pacientes que fueron tratados con placebo durante los primeros 30 días (grupo A ) experimentó una disminución promedio en la presión arterial sistólica de -1,94 mmHg. Después de pasar a Fattache®, los pacientes del grupo A tuvieron un aumento insignificante en la presión arterial sistólica después de 30 días de Fattache® (sesenta días en total en el estudio). Después de 60 días de Fattache® (90 días en total en el estudio), el grupo A tuvo una disminución de la presión arterial sistólica de -2,35 mmHg para una disminución neta total de -4,29 mmHg. El cambio promedio en la presión arterial sistólica desde el inicio para el grupo B fue una disminución de -2,71 mmHg después de 30 días, una disminución de -2,27 mmHg después de 60 días y una disminución de -6,78 mmHg después de 90 días. Se confirmó una diferencia estadísticamente significativa entre el grupo A y el grupo B solo para el día 30 (p>0,0001). No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos después de que el grupo de placebo se cruzó y recibió Fattache®
Para el estudio abierto, la presión arterial diastólica se midió al inicio, al final del período doble ciego, el día 60 y el día 90. Los pacientes que fueron tratados con placebo durante los primeros 30 días (grupo A) experimentaron una descenso medio de la presión arterial diastólica de 6,65 mmHg. Después de pasar a Fattache®, los pacientes del grupo A tuvieron una disminución de la presión arterial diastólica de -3,56 mmHg después de 30 días de Fattache® (sesenta días en total en el estudio). Después de 60 días de Fattache® (90 días en total en el estudio), los pacientes del grupo A tuvieron un ligero aumento en la presión arterial diastólica de 4,51 mmHg para una disminución neta total de -2,14 mmHg. El cambio promedio en la presión arterial sistólica desde el inicio para el grupo B fue una disminución de -5,35 mmHg después de 30 días, una disminución de -9,08 mmHg después de 60 días y una disminución de -4,45 mmHg después de 90 días.
En cada visita, se preguntó a los pacientes si experimentaron algún efecto secundario o evento adverso. Sólo dos pacientes experimentaron eventos adversos. Un paciente se quejó de dolor de cabeza y diarrea mientras tomaba Fattache®. Esto se describió como leve y se determinó que posiblemente se deba a Fattache®. El dolor de cabeza y la diarrea se resolvieron por completo luego de la interrupción de Fattache®. Además, se notó una erupción en un paciente. Sin embargo, este paciente estaba tomando placebo cuando ocurrió la erupción, por lo que este evento adverso no estaba relacionado con Fattache®.
Se determinó que 22 de 37 pacientes tomaron al menos el 90 % del fármaco del estudio prescrito, 31 de 37 pacientes tomaron al menos el 80 % del fármaco del estudio, 35 de 37 pacientes tomaron al menos el 70 % del fármaco del estudio mientras que 2 pacientes tomaron menos del 70% de cumplimiento, 53% y 68% respectivamente. El porcentaje de cumplimiento se verificó contando las píldoras restantes en los envases devueltos.
Al igual que en el estudio piloto, la razón número uno por la que se omitió el fármaco del estudio se debió a la falta de comidas. Los pacientes optaron por no tomar el fármaco del estudio cuando se saltearon una comida matutina o vespertina rara. El paciente que solo cumplió en un 53% fue aleatorizado al grupo Fattache®, aumentó 1.5 libras después de 30 días y abandonó el estudio después de 30 días. Sin embargo, el paciente que solo cumplió en un 68 % perdió 6 libras después de 90 días de tratamiento con Fattache®. Por último, solo 21 de 37 pacientes completaron los 90 días completos de tratamiento. Las razones específicas de los abandonos de los pacientes se enumeran a continuación en la (tabla 4).
Esta investigación clínica de Fattache® se llevó a cabo porque, hasta la fecha, existe una gran cantidad de datos en animales que sugieren la importancia del quitosano, la semilla de psyllium, la pectina y el glucomanano en el tratamiento de la obesidad; los ingredientes activos de Fattache®. Sin embargo, hay muy pocos datos clínicos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de los suplementos naturales en humanos. Por lo tanto, los científicos y los consumidores se ven obligados a tomar decisiones clínicas sobre la pérdida de peso y los nutracéuticos para reducir el colesterol a través de la extrapolación de modelos animales.
La investigación fue un estudio doble ciego controlado con placebo seguido de una etiqueta abierta; prórroga de sesenta días. El estudio fue un ensayo clínico de seguimiento de un estudio piloto abierto realizado previamente. Al igual que en el estudio piloto, los objetivos del ensayo fueron evaluar la seguridad y la eficacia del suplemento dietético Fattache®. Los resultados descritos aquí son consistentes con el estudio piloto. Los objetivos principales eran identificar diferencias estadísticamente significativas en el peso corporal, el contenido de grasa fecal, la presión arterial y las concentraciones de lípidos en suero comparando un grupo de Fattache® con un grupo de placebo. Nuestros objetivos secundarios fueron definir el perfil de seguridad a largo plazo (90 días) y la eficacia de Fattache® en la pérdida de peso, la presión arterial y los perfiles de lípidos.
Los pacientes fueron aleatorizados a un brazo de tratamiento, ya sea placebo o Fattache®, según un código de aleatorización. Se utilizó una tabla de números aleatorios para asignar números de pacientes al grupo de tratamiento A o al grupo de tratamiento B. Las cápsulas de Fattache® y de placebo se empaquetaron de manera idéntica y se enviaron directamente al centro de estudio. Solo un empleado designado en el centro de estudio conocía el contenido de los envases y etiquetó las botellas que contenían el placebo con un grupo “A” y las botellas que contenían Fattache® con un grupo “B”. La identidad del grupo A y del grupo B (los “ciegos”) se mantuvo en posesión de la persona designada en todo momento y no se reveló hasta que los 37 pacientes completaron los 30 días de tratamiento. Luego, los resultados se compilaron con la estratificación de aleatorización y se enviaron directamente a un
Fattache® tuvo sus efectos más grandes y consistentes en la reducción del peso corporal y la disminución de las lipoproteínas de baja densidad (LDL). Para el grupo Fattache®, el peso corporal promedio disminuyó -3.63 libras después de 30 días y -5.65 libras después de 60 días. Esta pérdida de peso se mantuvo hasta el final del estudio. El grupo que recibió placebo durante los primeros 30 días, el grupo A, ganó 2,31 libras. Sin embargo, después de cruzar y recibir Fattache®, los pacientes perdieron -2.06 libras por una ganancia neta insignificante.
Una razón plausible por la cual los pacientes en el grupo de “placebo” no experimentaron una pérdida de peso neta después del cruce para recibir Fattache® es la motivación. Una vez que los pacientes no se beneficiaron de una pérdida de peso inicial, era menos probable que cumplieran con el estudio y era mucho más probable que abandonaran el estudio (consulte la tabla 3).
Para las LDL, Fattache® redujo consistentemente los niveles de LDL durante el estudio de 90 días. El cambio desde el inicio para el grupo B fue -11,72 mg/dl (a los 30 días), -14,92 mg/dl (a los 60 días) y -15,30 mg/dl (a los 90 días). Aunque la magnitud de la diferencia entre los dos grupos a los 90 días fue grande, la diferencia no fue estadísticamente significativa después de los primeros 30 días. Esto demuestra aún más la eficacia de Fattache® en la reducción de LDL, ya que todos los pacientes recibieron Fattache® después de los primeros treinta días.
Para HDL, Fattache® aumentó significativamente los niveles a los 30 días en comparación con el grupo de placebo (-4,61 mg/dl para placebo en comparación con 4,95 mg/dl para Fattache®). El efecto de Fattache® a los 60 y 90 días fue inconsistente. Hubo una disminución neta a los 60 días (de 4,95 a 2,62) y luego una tendencia ascendente a casi el nivel de 30 días a los 90 días (de 2,62 mg/dl a 4,45 mg/dl). Para el grupo A, el nivel de HDL pasó de una disminución neta de -4,61 mg/dl a los 30 días a un aumento neto de 6,13 mg/dl a los 90 días (después de 60 días de Fattache®). Al final de los 90 días, Fattache ‘® aumentó significativamente el HDL en ambos grupos de tratamiento.
Fattache® redujo claramente el colesterol total a los 30 días para el grupo B
(-11,05 mg/dl). Los pacientes del grupo A tuvieron un aumento en el colesterol total de 20,17 mg/dl después de 30 días. Pero con el tiempo, el grupo Fattache ‘® (grupo B) tuvo una pequeña disminución adicional a los 60 días (a -12,33) y luego el cambio desde el inicio se hizo aún más pequeño a los 90 días (-4,64 mg/dl).
La falta de reducción constante del colesterol observada en este estudio puede deberse a la disminución del cumplimiento con el tiempo. Después de 90 días, el colesterol total disminuyó más para el grupo A que para el grupo B (-14,88 mg/dl para el grupo A y -4,64 mg/dl para el grupo B). Los efectos reductores del colesterol total de Fattache® se replicaron en ambos grupos, así como en el estudio piloto. Por lo tanto, solo para los efectos de reducción del colesterol, Fattache ‘® es un compuesto atractivo.
En cuanto a los valores de presión arterial, tanto el grupo placebo como el grupo Fattache® tuvieron pequeños cambios desde el inicio para las mediciones de 30, 60 y 90 días. Aunque hubo una diferencia estadísticamente significativa entre los dos grupos para la presión arterial sistólica en el día 30, la magnitud de la diferencia fue pequeña. No hubo cambios importantes en la presión arterial para ninguno de los grupos en ninguna de las mediciones a lo largo del tiempo. Si bien el estudio piloto sugirió una tendencia a la reducción de la presión arterial, esto no se repitió en este estudio a largo plazo de 90 días.
Los estadounidenses gastan más de 30 mil millones de dólares cada año en alimentos, clínicas, libros, píldoras, cirugías, planes de ejercicio, refrescos dietéticos y trucos para bajar de peso. A pesar de estos esfuerzos, la obesidad nunca ha sido más frecuente, y ahora abarca incluso a los jóvenes de nuestra nación. La morbimortalidad cardiovascular secundaria a la obesidad se encuentra en su punto más alto. Lo que nosotros, como nación, hemos estado haciendo hasta ahora para controlar el peso y las secuelas adversas asociadas claramente no está funcionando.
Nuestra sociedad tiene una gran necesidad de investigación clínica diseñada para definir suplementos efectivos para la pérdida de grasa que también puedan suprimir el apetito, inhibir o bloquear la digestión de lípidos y/o aumentar la termogénesis. Hasta la fecha, los productos nutracéuticos naturales que contienen quitosano, pectina, glucomanano y semillas de psyllium han ganado interés científico.
Fattache®, un suplemento dietético seguro y no adictivo que combina quitosano, pectina de manzana, glucomanano y semillas de psyllium, puede ofrecer una ventaja única en la guerra contra el peso, la grasa y el colesterol. Independientemente de la dieta y el ejercicio, Fattache® ha demostrado una mejora convincente en la pérdida de peso y los perfiles de lípidos en comparación con el placebo en pacientes con obesidad leve a moderada. No se dispone de información sobre la población de pacientes con obesidad mórbida.
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